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□ 本报记者 落楠

《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》在国家卫生健康委网站公示，国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）指导的一场促进儿童用药研发与科学监管座谈会暨交流会也在有序筹备中……儿童节来临之际，儿童用药话题讨论氛围渐浓。

近年来，儿童用药短缺问题备受关注、加速求解。在一系列鼓励研发、应用政策推动下，我国儿童用药生产企业研发申报热情逐渐高涨，审评审批也实现快速放量，儿童用药品种少、剂型少等问题进一步得到缓解。“据统计，2022年上市的儿童专用药品种数量比2010年增长了9倍。”一位行业专家告诉记者，鼓励儿童用药研发政策取得明显成效。

药品加速获批

2019年19个、2020年26个、2021年47个、2022年66个，近些年儿童用药获批上市的数据，以最直观的方式，呈现了审评审批的加速向前。

在此过程中，优先审评审批程序这条快速通道发挥着重要作用。根据《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格可申请适用该程序。今年4月，药审中心副主任杨志敏在第六届中国药品监管科学大会（2023）上介绍，2022年纳入优先审评审批的药品有74个，其中包括25个儿童用药。

加速度的背后，其实是“组合拳”措施的发力。在落实国家药监局优先审评审批政策的基础上，作为技术审评机构，药审中心为儿童用药开辟了独立审评通道，设立“儿童用药”特殊标识，增强沟通交流，并围绕研发热点难点制定完善相关技术指导原则，以系列举措助力临床急需儿童用药研发上市。

如今，药品审评方面的新政策还在不断推出：今年3月，《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》发布，为儿童专用创新药、罕见病用药等创新药审评加速；4月份，《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》发布施行，明确四种情形下儿童用药沟通交流会议可按Ⅰ类会议管理，加快儿童用药创新研发进程。

维昇药业临床开发高级副总裁王燕介绍，《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》出台前，企业进行相关产品沟通交流的时限是申请后60日内，现在如果最终确认符合四种情形之一，那么沟通交流时间将提前至申请后30日内。（下转2版）