近日，由中关村水木医疗科技服务集团（以下简称“集团”）下设子公司北京水木济衡生物科技有限公司（以下简称“水木济衡”）深入参与的2项体外诊断行业标准获得批准，并由国家药监局正式发布。这两项行业标准为性能评价方法系列标准中的两部分，该系列标准为体外诊断检验系统评估标准化和科学化发展提供有效支撑，为体外诊断试剂制造商提供产品性能评估的依据，2项标准将于2024年1月和5月分别正式实施。

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新标准介绍

YY/T 1789.5是YY/T 1789《体外诊断检验系统 性能评价方法》系列标准的第5部分：分析特异性。文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法，适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价，基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的分析特异性评价。

YY/T 1789.6是YY/T1789《体外诊断检验系统 性能评价方法》系列标准的第6部分。文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法，主要是采用弱阳性及阴性样本、临界值附近样本进行性能评价，为制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性性能评价提供方法指导。

据统计，集团作为重要的医疗器械全产业链一站式服务商，已累计主导或参与制（修）订国家标准1项，行业标准4项，团体6项，在推动行业创新发展、转型升级的标准化工作中发挥着巨大作用。

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关于我们

中关村水木医疗科技服务集团致力于搭建医疗器械全产业链一站式服务平台，为所有医疗器械企业提供从研发到上市的全流程解决方案。已获得中国计量认证（国家级CMA）和中国合格评定认可委员会认证（CNAS）双重认证，检测范围基本覆盖现行的有源医疗器械和IVD产品检测标准。

其中，在IVD领域重点聚焦标准物质的研发生产，打造了IVD标准品质控品研发生产服务平台，并成立全资子公司北京水木济衡生物技术有限公司作为该平台运营单位。水木济衡创建了以标准品、质控品为核心的IVD全生命周期质量管理服务模式，努力实现打造国产全品类标准物质品牌的战略目标，为实现国内标准物质自供给、医疗机构检验结果互认贡献自己的力量。

未来，集团将继续本着“追求卓越、崇尚质量、诚信有为”的价值导向，进一步加强技术平台、检验检测技术标准体系建设，有力推动医疗器械检验检测标准体系的建立健全，为解决创新医疗器械企业产业化“最后一公里”的难题贡献智慧和力量。

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